La conferenza

Dopo il successo dello scorso anno, la seconda edizione di ePharmacovigilance punta a mantenere il suo carattere innovativo, derivante dalla collaborazione di informatici e farmacologi, focalizzandosi sui seguenti temi:

  • il cambiamento nei sistemi di farmacovigilanza dell'EMA e nei formati internazionali per la trasmissione dei dati dell'ICH e dell'OMS;
  • il cambiamento nel rapporto digitale con il paziente sul World Wide Web.

La conferenza fa parte di Pharmacovigilance Education, il programma di formazione promosso dalla sezione di Farmacologia dell'Università di Verona.


Dove e quando


Verona, venerdì 10 novembre 2017
Aggiungi al tuo calendario

presso

Aula Magna Gavazzi
Università degli Studi di Verona
Via Bengasi, 4
Verona, Italia


Programma

Orario Relatore Titolo
9.30–10.00 Registrazione e caffè di benvenuto
10.00–10.10 Carlo Combi Apertura conferenza
10.10–10.50
Presentazione
Alberto Sabaini
Università di Verona
E2B è morto, lunga vita ad E2B: il nuovo formato R3 spiegato bene
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Il relatore
Alberto Sabaini

Dottore di ricerca in informatica, è attualmente assegnista di Ricerca presso il Dipartimento di diagnostica e sanità pubblica, sezione di farmacologia, dell'universitaà degli studi di verona. Alberto Sabaini ha iniziato a collaborare con la sezione di farmacologia nel 2011 in concomitanza con i suoi studi per conseguire il titolo di Dottore di ricerca in Informatica. In particolare, la sua tesi era focalizzata sullo studio di nuove tecniche di analisi basate sulla Business Intelligence e Data Mining in ambito medico, con particolare attenzione al dominio della farmacovigilanza. Dal 2014 si occupa a tempo pieno alla collaborazione con AIFA per il supporto della farmacovigilanza attiva della rete nazionale.

La presentazione

La farmacovigilanza è l'ultima frontiera di monitoraggio dei prodotti farmaceutici sul mercato, il cui unico vero strumento è la segnalazione spontanea. La sua utilità ed efficacia si basa soprattutto sullo spirito di collaborazione della comunità farmaceutica.

Il vecchio sistema di scambio di schede in formato cartaceo limitava fortemente questa collaborazione per problemi di formato, lingua e modalità di trasmissione. Passare semplicemente allo scambio elettronico di queste informazioni non è sufficiente: il vero problema era la mancanza di uno standard che prescindesse da differenze linguistiche o di regolamentazioni a livello internazionale. Senza quest'armonizzazione, lo scambio di messaggi con strutture non ben definite sarebbe risultato essere un peso per i segnalatori, disincentivando la vera base della farmacovigilanza.

Lo standard proposto dall'ICH ha permesso interoperabilità e facilità nello scambio di informazioni relative a segnalazioni di reazioni avverse, per promuovere la salute pubblica. Tuttavia, questo standard è in continua evoluzione. La gran parte dei sistemi di farmacovigilanza è ora basata su E2B R2, ed ora ci troviamo in un periodo di svolta verso la versione migliorata, E2B R3. Questo momento di transizione porta nuove sfide, dovute alla coesistenza di due versioni dello standard non compatibili tra di loro; è quindi di fondamentale importanza discutere le nuove caratteristiche di E2B R3, capire quali sono le nuove informazioni che prima non potevano essere codificate, e come passare dal vecchio al nuovo. R2 è morto, lunga vita a R3!


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10.50–11.30
Presentazione
Marco Tuccori
Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
Presenza da confermare
From big data to big brother: il futuro della farmacovigilanza è una scelta tra privacy e sicurezza globale?
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Il relatore
Marco Tuccori

Marco Tuccori è nato a Lucca nel 1976. Nel 2001 si laurea con lode alla Scuola di Farmacia dell'Università di Pisa. Dal 2002 al 2005 ha frequentato la Scuola di Specializzazione in Farmacologia all'Università di Pisa. Ha ottenuto il dottorato in Farmacologia e Fisiologia Medica all'Università di Pisa nel 2010.

Nell'agosto 2009, ha iniziato a lavorare come Dirigente Farmacista presso l'Unità di Farmacologia Clinica dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana. Da marzo 2012 è impiegato come Responsabile di Farmacovigilanza presso l'unità di monitoraggio delle reazioni avverse da farmaci dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana. Attualmente è uno dei coordinatori del Centro di Farmacovigilanza della Toscana e collabora con l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) come membro del gruppo di lavoro per l'analisi dei segnali su farmaci e vaccini. Dal 2012 al 2015 è stato nominato responsabile (professore a titolo gratuito) per il corso di Farmacovigilanza alla Scuola di Farmacia dell'Università di Pisa. Nel 2015 ha ottenuto una borsa post-dottorato al Centre for Clinical Epidemiology, Lady Davis Institute, Jewish General Hospital, McGill University (Montreal, Canada). E' autore di circa 70 articoli pubblicati su riviste scientifiche "peer-reviewed" e di 5 capitoli di libri.

La presentazione

Se cerchiamo di prevedere quale come sarà il futuro della farmacovigilanza è facile immaginare il ruolo di primo piano dell’innovazione tecnologica. Per avere una visione più chiara è sufficiente osservare il presente cercando di capire quale sia la direzione che la ricerca del settore sta prendendo. Negli ultimi anni si sono affermati grossi progetti di monitoraggio di banche dati sanitarie che spaziano dalle banche dati delle compagnie assicurative nord-americane a consorzi regionali o di professionisti della salute (ad esempio, i medici di medicina generale). Tutto ciò è stato reso possibile dalla progressiva dematerializzazione dei dati che li ha resi più fruibili per svariati tipi di indagine. Accanto a questi progetti si sta affermando anche la ricerca che impiega i dati raccolti dagli utenti dei social network. Questi studi hanno stimolato lo sviluppo non solo di strumenti informatici che consentissero un miglioramento quali- quantitativo della raccolta dei dati sanitari, ma anche di strumenti di analisi adeguati che rendessero più agevole l’incrocio di dati tra banche dati che spesso hanno difficoltà a dialogare tra di loro, poiché sviluppate con diversi sistemi di codifica e per scopi diversi da quelli della farmacovigilanza. Nell’insieme, tutto il sistema è orientato ad anticipare il più possibile l’identificazione di effetti avversi sconosciuti dei farmaci. I problemi maggiori da affrontare, in parte già superati, comprendono l’armonizzazione dei sistemi di codifica e delle metodologie di indagine, il miglioramento della qualità dei dati, il coinvolgimento dei pazienti, la necessità di evitare sovrapposizioni inutili nel data entry, il raggiungimento di campioni molto grandi di popolazione, e la possibilità di bilanciare le informazioni di sicurezza disponibili con analoghe informazioni di efficacia. Nella pratica il futuro delinea una situazione nella quale tutti i dati della popolazione mondiale, incluso l’uso di farmaci, le abitudini alimentari o il consumo di alcool e tabacco, saranno raccolti in maniera sistematica e uniforme e rapidamente disponibili per questo tipo di indagini, magari attraverso l’uso di sistemi apparentemente poco invasivi, come le carte fedeltà del supermercato. Viene da chiedersi come sarà gestita la privacy e se saremo disposti a rinunciarci in cambio di un monitoraggio della sicurezza più efficiente. In merito a questo, George Orwell in “1984” scriveva: la scelta dell’umanità si trova tra libertà e felicità. E per la grande maggioranza dell’umanità la felicità è la scelta migliore.


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11.30–12.10
Presentazione
Pietro Erba
Agenzia Italiana del Farmaco
Presenza da confermare
Il nuovo EudraVigilance. Siete pronti?
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Il relatore
Pietro Erba

Farmacista dirigente presso la Segreteria Tecnica della Direzione Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco. Pietro Erba ha iniziato a lavorare in AIFA nel 2011 occupandosi di farmacovigilanza, dal 2013 supporta la Direzione Generale negli affari internazionali. Nel 2015, già senior pharmacovigilance assessor passa all'Ufficio Attività Ispettive GCP e di Farmacovigilanza. Prima del trasferimento a Roma ha lavorato sei anni presso la Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico a Milano e due anni presso l'Actavis Italy Spa.

La presentazione

Il Dr. Erba illustrerà i principali cambiamenti del nuovo sistema di Eudravigilance e i principali cambiamenti sul sistema di farmacovigilanza approfondendo i livelli di accesso al sistema e la trasmissione delle segnalazioni in vista del go-live previsto il 22 novembre 2017.


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12.10–12.50
Presentazione
Ugo Moretti
Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto
L'informazione sui farmaci dal paziente ai database, tra formati internazionali (ISO IDMP e WHO C3/B3) e realtà quotidiana
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Il relatore
Ugo Moretti

Ricercatore presso l’Università di Verona dove è docente di Farmacologia in numerosi corsi collegati alla Scuola di Medicina e Chirurgia. Conduce ricerche nel campo della farmacoepidemiologia e farmacovigilanza da oltre trentanni con progetti nazionali e internazionali. Coordina da qualche anno un gruppo di ricerca a supporto delle attività di farmacovigilanza di AIFA con specifico riferimento alla raccolta ed analisi dei dati della rete Nazionale. Nel Sistema della segnalazione spontanea in Italia è responsabile del Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto e di quello della Provincia Autonoma di Bolzano. É inoltre componente del Segretariato di Supporto e Coordinamento dell’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA.

La presentazione

☞ L'anteprima della presentazione sarà disponibile a breve


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12.50–13.50 Pranzo
13.50–14.50
Presentazione
Elena Arzenton
& Margherita Zorzi
Università di Verona
Le abbiamo già viste. Come costruire un database di reazioni avverse note e a cosa potrebbe servire
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Le relatrici
Elena Arzenton

Elena Arzenton. Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, è Assegnista di Ricerca presso la sezione di Farmacologia del Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica dell’Università di Verona. Ha conseguito il Dottorato di Ricerca in Biomedicina Traslazionale nel 2017 con un progetto riguardante le potenzialità della farmacovigilanza nello studio dell’abuse liability dei farmaci. Dal 2010 segue le attività del Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto e collabora con il Dipartimento di Informatica per la messa a punto di sistemi sulla segnalazione on-line e sull’analisi dei dati della Rete Nazionale AIFA.



Elena Arzenton

Margherita Zorzi. Laureata con il massimo dei voti (2005) e Dottoressa di Ricerca (2009) in Informatica, si occupa di Informatica Teorica (Logica e Quantum Computing) e di Natural Language Processing applicato ai dati biomedici. Dal 2009 ha ricoperto incarichi di ricerca presso l'Università di Verona e presso l'Università Paris Nord. È autrice di numerose pubblicazioni internazionali e dall'A.A. 2009/2010 è titolare di docenze accademiche, principalmente riguardanti la progettazione di basi di dati.

La presentazione

La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse è una tra le fonti principali di dati che permettono lo studio del rapporto rischio/beneficio di un farmaco. La rilevazione e la classificazione di reazioni avverse non note rappresenta una delle attività centrali della farmacovigilanza.

Nell'era del web reporting la segnalazione spontanea fornisce una quantità sempre maggiore di schede e, se l'aumento di segnalazioni è indubbiamente positivo, la loro gestione da parte degli esperti rappresenta una criticità. In particolare, quando la descrizione delle reazioni avverse avviene attraverso un testo libero, il lavoro di codifica manuale nel dizionario MedDRA richiede esperienza ed è dispendioso in termini di tempo.

Il Natural Language Processing (NLP) può intervenire in questo delicato contesto. VigiFarmaco, la piattaforma nazionale per la segnalazione on-line, include MagiCoder, un software NLP in grado di codificare in maniera automatica il testo libero in terminologia MedDRA.

L'autocodifica delle reazioni avverse ha inoltre un notevole impatto non solo sulla revisione delle schede, ma offre anche altre applicazioni interessanti per la farmacovigilanza in primis la creazione di un database delle reazioni avverse note. Le informazioni riguardanti la notorietà di una reazione sono in genere parziali, frammentate e disomogenee. Grazie a MagiCoder è possibile analizzare velocemente migliaia di foglietti illustrativi, uniformare i dati e costruire automaticamente il database dedicato. Tale database aiuta e facilita la ricerca dei segnali e l'assegnazione del «causality assessment».


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14.50–15.30
Presentazione
Riccardo Lora
Università di Verona
Ascoltare i pazienti, comunicare con loro, coinvolgerli attraverso il Web (e non solo i social network)
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Il relatore
Riccardo Lora

Laureato in informatica, lavora come tecnico-laureato presso l'Università di Verona. Collabora dal 2010 con il Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto. Ha sviluppato VigiSegn e VigiFarmaco, due software per l'analisi e la raccolta di dati di farmacovigilanza adottati dall'Agenzia Italiana del Farmaco.

La presentazione

Questa non è la solita presentazione vaporosa sulla farmacovigilanza nei social media, l'ultima moda in materia di farmacovigilanza.

Le tendenze tecnologiche degli ultimi anni ci hanno portato in un mondo dove i singoli individui sono sempre più connessi, in ogni momento e in ogni luogo, ma anche più sorvegliati. E mentre le multinazionali dell'economia basata sui dati (Facebook, Google, Amazon, etc.) fanno profitti enormi con l'«Internet della Sorveglianza» e di contrasto si diffondono i primi strumenti per una maggiore riservatezza e sicurezza online, i gruppi di ricerca dell'Uppsala Monitoring Centre e del progetto WEB-RADR sperimentano per la farmacovigilanza l'utilità del monitoraggio dei social media già nota in altri domini applicativi.

Ma come funzionano i social media e quali dinamiche si sviluppano al loro interno? Perchè dobbiamo monitorarli e qual'è l'etica giusta da applicare? Il World Wide Web è uno spazio aperto, collaborativo, radicalmente diverso dai media che l'hanno preceduto e di cui i social network più famosi sono solo una parte (esistono blog, forum di discussione, wiki e tanti altri tipi di siti basati sui contenuti generati dagli utenti). Perchè quindi limitarsi a «spiare» gli utenti in un solo tipo di luogo quando è possibile ascoltarli «digitalmente» dappertutto e coinvolgerli in modo più attivo?

Riportiamo insieme la farmacovigilanza al futuro!


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15.30–15.45 Pausa caffè
15.45–16.30 Relatori & Partecipanti Tavola rotonda - Il futuro della farmacovigilanza
16.30–16.40 Carlo Combi Chiusura conferenza

Documentazione

Sono disponibili i seguenti documenti:

 

Poster ePharmacovigilance 2017

Registrazioni

La registrazione comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori, pranzo e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Sono disponibili in totale 100 posti.

La registrazione si intende confermata dopo il pagamento, da effettuare con bonifico bancario.

Prezzo dei biglietti
Educational
entro 31/10/2017
per studenti, assegnisti, dottorandi, ricercatori
250€
Early bird
entro 7/10/2017
500€
Regular
entro 31/10/2017
650€
Onsite
il 10/11/2017
900€
Prenota ora il tuo posto
Per associati Farmindustria, Assogenerici, UniPharma, SIAR, A.F.I, AssoSalute, SIF è previsto uno sconto di 75€ sulle tariffe Early Bird e Ordinaria.

Agli studenti, assegnisti, dottorandi e ricercatori che scelgono la tariffa "Educational" verrà richiesta una prova della loro posizione.

ePharmacovigilance è una conferenza accademica, pertanto il prezzo dei biglietti include il bollo e non è soggetto a IVA (art. 10 c. 20 DPR 633/'72).
Aula Magna Gavazzi

Per ulteriori informazioni contattare:
Gabriele Pozzani · gabriele.pozzani@univr.it · +39 045 802 7846

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